Intraveonous immunoglobulin in secondary progressive multiple sclerosis: randomised placebo-controlled trial. Hommes OR, Sorensen PS, Fazekas F, et al, for the European Study on Immunoglobulin in Multiple Sclerosis trialists. Lancet (Sept) 2004; 364: 1149-1156.

Liczne niekontrolowane badania i cztery badania kontrolowane z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały skuteczność dożylnego stosowania immunoglobulin w nawrotowym stwardnieniu rozsianym. Obserwowano zmniejszenie częstości nawrotów, poprawę sprawności ruchowej chorych i redukcję zmian w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI), porównywalną ze stwierdzaną w przebiegu stosowania ogólnie przyjętych metod leczenia, takich jak podawanie interferonu beta czy octanu glatirameru. Obecnie przedstawiane badanie European Study on Immunoglobulin in Multiple Sclerosis miało na celu ocenę skuteczności stosowania immunoglobulin we wtórnej postępującej fazie choroby, w której leczenie stwarza największe problemy. Interferon beta jest tu bowiem znacznie mniej skuteczny, a mitoksantronu z kolei nie można podawać zbyt długo, ze względu na jego działanie kardiotoksyczne i z tego powodu uważa się go za lek ostatniego rzutu.

Badanie miało charakter podwójnie ślepej, kontrolowanej za pomocą placebo, próby, którą prowadzono w 31 ośrodkach, w 8 krajach europejskich i w Kanadzie. Badano wpływ na opóźnienie progresji choroby. Objęto nim łącznie 318 chorych z rozpoznaną na podstawie obrazu klinicznego wtórną progresją stwardnienia rozsianego, w średnim wieku 44 ± 7 lat, których randomizowano do dwóch grup: 159 chorych leczonych immunoglobulinami iv (1 g/kg/mc) i 159 chorych otrzymujących 0.1% albuminy, jako placebo). Leczenie prowadzono przez 27 miesięcy. W tym czasie przeprowadzano ocenę kliniczną (co 3 miesiące) i wykonywano badanie MRI (po 12 i 24 miesiącach). Podstawowym ocenianym punktem końcowym był okres do czasu wystąpienia progresji choroby, udokumentowanej na skali EDDS (Expanded Disability Status Scale). Dziewiętnastu chorych w grupie leczonej i 39 w grupie kontrolnej zakończyło okres obserwacji przedwcześnie, zostali oni jednak włączeni do analizy.

Badanie nie wykazało wpływu prowadzonego leczenia na szybkość progresji stwardnienia rozsianego (współczynnik ryzyka 1.11, 95% CI, 0.80-1.53, w stosunku do placebo). Częstość nawrotów w ciągu roku była w obu grupach podobna. Nie stwierdzono także różnic w postępie zmian w badaniu MRI. U 7 chorych z grupy leczonej (vs jedna osoba z grupy placebo) stwierdzono powikłania zakrzepowo-zatorowe; poza tym leczenie było dobrze tolerowane.

Autorzy podkreślają, że chorzy zakwalifikowani do badania znajdowali się w zaawansowanym stadium choroby – średnia liczba punktów EDDS wynosiła ≥ 6.0 u blisko połowy z nich, przy czym 50% badanych było w okresie remisji w ciągu ostatnich dwóch lat przed rozpoczęciem badania.

 Imed